Godkännandeprocessen

Apotekens Service AB granskar och godkänner Receptexpeditionssystem samt kopplingen mellan Apotekens Service och Apoteksaktören för det valda Receptexpeditionssystemet. Det är däremot Läkemedelsverket som granskar och ger godkännande för att starta ett Öppenvårdsapotek.

Syftet med granskningen och godkännandet är att säkerställa dels patientsäkerheten, dels hanteringen av receptexpeditionen på en avreglerad marknad.

Målet är att uppnå de uppsatta gransknings- och godkännandekriterierna:

• Patientsäkerhet
• Säker läkemedelsanvändning
• Spårbarhet
• Säkerhet/prestanda/robusthet
• Följa lagar, förordningar och föreskrifter
• God praxis samt ”ordning och reda”

• Granskning av Systemdesign för att säkerställa kraven på säkerhet, robusthet och momentan uppdatering.
• Granskning av Tesplanering och resultat för att säkerställa tillräcklig täckning av de situationer som kan inträffa vid integrationen med Apotekens Services IT plattform.
• Scenariotester: exekvering av tester som specificerats av Apotekens Service. Verifierar att Apotekens Service tjänsteplattform kan användas i det sammanhang som beskrivs i ”Handbok för apoteksaktörer” med acceptabel funktionalitet, prestanda och robusthet.
• Sluttester: slutgiltig test av systemet med hjälp av farmaceutiskt kompetent personal från Apotekens Service. Utforskande tester med syfte att hitta återstående fel. Prestandatester.
• Validering och dokumentation inför godkännandet gällande: arkitektur och design, säkerhet, test, service desk, recept, varuregister, distribution av Läkemedelsförmånen samt rapportering.

Ett receptexpeditionssystem som godkänts får intyg som bekräftelse på detta.

Ladda ner bilder om godkännandeprocessen (pdf-fil)