Intyg till Läkemedelsverket

Varför intyg?

För att en apoteksaktör ska kunna nå uppgifterna i Apotekens Services register krävs att aktören använder ett receptexpeditionssystem vars gränssnitt och format är anpassade till Apotekens Services tjänsteplattform. En apoteksaktör är enligt lagen om handel med läkemedel 2 kap 6 § skyldig att ha ett receptexpeditionssystem som möjliggör direktåtkomst och momentan uppdatering av uppgifter i de register som hanteras av Apotekens Service.

Apotekens Services intyg om godkännande är en garant för att uppgifter levereras i ett bestämt och korrekt format.

Villkoren för apoteksaktörernas direktåtkomst till Apotekens Services register regleras i separat avtal mellan Apotekens Service och apoteksaktörerna, det så kallade aktörsavtalet.

Apotekens Service har ett personuppgiftsansvar

Genomgången av receptexpeditionssystemet är en följd av Apotekens Services personuppgiftsansvar för bland annat Receptregistret och Läkemedelsförteckningen. Eftersom apoteksaktörens receptexpeditionssystemen kopplas mot Apotekens Services tjänsteplattform är det nödvändigt att kontrollera att uppgifterna levereras i bestämt format, att de registrerades uppgifter skyddas och att korrupt data förhindras.

Tillvägagångsätt

Apoteksaktören väljer ett receptexpeditionssystem som uppfyller lagstiftarens krav. I dagsläget erbjuder Pharma Solutions, Receptum och Logica sådana system. Klicka här för läsa om systemleverantörer som uppfyller Apotekens Services krav.

När apoteksaktören valt ett receptexpeditionssystem är det dags att kontakta Läkemedelsverket och Apotekens Service. Kontakta Apotekens Service minst två månader innan apoteksverksamheten beräknas påbörjas. Apotekens Service gör tillsammans med apoteksaktören och dennes systemleverantören upp en tidplan för att gå igenom införandet av systemet hos apoteksaktören.

Apotekens Service kontrollerar enbart  gränssnitt och format gentemot Apotekens Services tjänsteplattform, vilket endast är en liten del av ett receptexpeditionssystem. Det är alltså inte fråga om en sådan certifiering som avses i lagen om medicintekniska produkter. När Apotekens Services kan konstatera att kopplingen mellan bolagets tjänsteplattform och apoteksaktörens system fungerar på ett föreskrivet sätt utfärdar Apotekens Service ett intyg som apoteksaktören ska bifoga sin ansökan till Läkemedelsverket.

Om intygen

Apotekens Service utfärdar två intyg. Ett intyg för § 17 och ett för § 18 i Läkemedelsverkets föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (LVFS 2009:8). Båda dessa intyg utfärdas till leverantören för receptexpeditionssystemet samt till Apoteksaktören (samtliga apotek) för dennes implementation av receptexpeditionssystemet. Apoteksaktören ska lämna intygen till Läkemedelsverket. Därefter får Apotekens Service information från Läkemedelsverket om beslut och apoteksaktörens uppgifter läggs in i Apotekens Services register. Därefter kan öppenvårdsapoteket börja sin verksamhet.

Över tid 

För varje större förändring som påverkar format eller gränssnitt mot Apotekens Services tjänsteplattform, till exempel releaser, behöver Apotekens Service genomföra kontroller. Det gäller även vid specialfall då till exempel en apoteksaktör byter receptexpeditionssystem, ett apotek byter ägare, nya apotek tillkommer eller läggs ned.